北京讯 记者龚翔报道 记者日前从国家食品药品监管局获悉，自2007年
1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品，未在国内上市
销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂和从中
药、天然药物中提取的有效成分及其制剂，以及中药注射剂等的新药非临床安全
性评价研究必须在经过GLP（即《药物非临床研究质量管理规范》）认证，符合
GLP要求的实验室进行。否则，对其药品注册申请不予以受理，2007年1月以前已
开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可以受理。
　　据国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人介绍，根据《药品管理法》
及其《实施条例》规定，药物非临床安全性评价研究必须执行GLP。为推进GLP的
实施，国家食品药品监管局于2003年9月1日颁布实施了《药物非临床研究质量管
理规范》。但是，由于历史的原因，目前新药注册审评过程中对药物非临床安全
性评价研究尚没有严格执行GLP的要求，这种状况不但使新药审评对新药申报资
料中研究结果的真实性、可靠性和完整性难以把握，也在一定程度上影响了我国
GLP事业的良性发展，影响了我国药物研发的整体水平以及与国际接轨的进程。
　　这位负责人强调，为推进药物非临床研究实施GLP，从源头提高药物研究水
平，进一步提高新药审评的技术评价标准，保证药物研究质量，国家食品药品监
管局决定从明年起，对上述药物的非临床安全性评价强制执行GLP。